ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата
«ПРОДЕТОКСОН»®,
таблетки для имплантации»

Регистрационный номер: Р № 003877/01.
Торговое (патентованное) название: Продетоксон®.
Лекарственная форма: Таблетки для имплантации.
Состав: налтрексона гидрохлорид - 1 г, триамцинолона ацетонид 0,1 г, магния стеарат - 0,011 г.
Описание: Таблетки цилиндрической формы белого цвета с желтоватым опенком, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа: опиоидных рецепторов антагонист.
Код ATX [V03AB30]

Фармакологические свойства
Продетоксон® — комбинированный препарат, длительно действующий (до 8-10 недель), содержащий в своем составе антагонист опиоидных рецепторов налтрексон, а также кортикостероид триамцинолон, предназначенный для профилактики местной воспалительной реакции в области имплантации. За счет основного действующего вещества налтрексона препарат конкурентно блокирует связывание агонистов или вытесняет их с опиатных (опиоидных) рецепторов, воздействует на опиоидные рецепторы всех типов и предупреждает или устраняет действие экзогенных опиоидных препаратов - наркотических анальгетиков и их суррогатов (морфина, героина и других опиоидов). Уменьшает или снимает симптоматику, вызываемую употреблением опиоидов. Длительное применение не вызывает повышения толерантности и формирования зависимости.

Фармакокинетика
Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов, в том числе 6-бета-налтрексол. Период полувыведения — 3-4 ч, 6-бета-налтрексола — 12-13 ч. Выводится преимущественно почками и с желчью. После подкожной имплантации дозы налтрексона 1 г терапевтическая концентрация налтрексона и 6-бета-налтрексола сохраняется до 2 месяцев.

Показания к применению
Лечение больных с опиоидной наркоманией (зависимостью) вне абстинентного синдрома, а также для реабилитации и профилактики рецидивов.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к блокаторам опиоидных рецепторов в анамнезе пациента (палоксопу и препаратам налтрексона) и другим компонентам препарата, в частности, к триамцинолону.
Опиоидный абстинентный синдром.
Отсутствие данных о проведении провокационной пробы с налоксоном, свидетельствующих о выходе из абстинентного синдрома.
Положительный тест на наличие опиатов в моче.
Острый гепатит, печеночная недостаточность, синдром Иценко-Кушипга, системные микозы, глаукома, остеопороз, беременность, кормление грудью, детский возраст до 6 лет.

Способ применения и дозы
Таблетки Продетоксона предназначены для подкожной имплантации. Лечение наркотической зависимости Продетоксоном следует начинать только после, как минимум 7-10 дневного воздержания от употребления опиатов и препаратов их содержащих, либо после другого способа опиатной детоксикации с наличием подтверждения о выходе из абстинентного синдрома — отсутствием опиатов в моче и отрицательным провокационным тестом с налоксоном.
Подкожную имплантацию таблеток Продетоксона® предпочтительно производить в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки. После инфильтрационной анестезии с соблюдением правил асептики и антисептики в месте, где предполагается размещение имплантата, производится разрез кожи около 1,5 см длиной. Тупым путем (при помощи зажима «Бильрот») создается капал для введения имплантата длиной около 5 см. Шприц-контейнер вводится в канал до достижения его дистального конца. При помощи поршня имплантат выталкивается из контейнера и помещается в подкожно-жировую клетчатку, после чего накладывается 1-2 кожных шва из нерассасывающегося материала. Место шва обрабатывается раствором антисептика, накладывается стерильная наклейка. В дальнейшем смена наклейки производится через день с обработкой места шва растворами антисептиков. Швы снимают через 7-8 дней после имплантации.
При необходимости возможны повторные имплантации.
Длительность лечения и количество повторных имплантаций определяется лечащим врачом.

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы - снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея или запор, боль в животе, нарушение функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы - тахикардия, повышение артериального давления, флебит.
Со стороны ЦНС - головная боль, слабость, расстройство сна, тревога, головокружение, снижение настроения, дисфорические реакции.
Со стороны дыхательной системы - заложенность носа, кашель, затруднение дыхания. Со стороны кожных покровов — покраснение кожи, акне, зуд.
Со стороны мочеполовой системы — возможно замедление эякуляции, снижение потенции, редко повышение или понижение либидо.
Прочие - озноб, тремор, суставные боли, местное асептическое воспаление, увеличение лимфатических узлов, обострение геморроя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Увеличивает риск поражения печени при комбинировании с гепатотоксичными препаратами. Возможна повышенная сопливость при сочетании с тиоридазином.

Особые указания
Используется в специализированных лечебных учреждениях под наблюдением врача.
Перед применением необходимо исключить печеночную недостаточность, во время лечения следует
периодически контролировать уровень трансаминаз.
Во время лечения Продетоксоном при необходимости обезболивания по медицинским показаниям (операция, травма) предпочтительно использование ненаркотических анальгетиков; в случае экстренной анальгезии наркотическими препаратами следует с осторожностью назначать опиаты в повышенной дозировке (для преодоления антагонизма).

Следует предупреждать пациентов, что:
- при обращении за медицинской помощью они обязаны информировать медицинских работников о лечении длительно действующим препаратом Продетоксон®, содержащим налтрексон;
- в случае появления болей в животе, потемнения мочи, пожелтения склер необходимо обратиться к врачу;
- при употреблении героина и других опиоидных наркотиков в малых дозах, эффекта от их применения не будет, а дальнейшее увеличение дозы наркотических средств может привести к смертельному исходу (остановка дыхания).

Форма выпуска
Таблетка для имплантации помещена в асептических условиях в полушприц из полимерной массы и в стерильный комбинированный запаянный пакет из плотной бумаги и полиэтиленовой пленки. Пакеты помещены в пачки из картона вместе с инструкцией но применению.

Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 15-25°С.

Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
ЗАО Научно-инновационный центр «Фиделити Капитал»,
107078, г. Москва, Б. Харитоньевский пер., 13-а

По вопросам преобретения:
Медицинский инновационный центр «ВЫБОР»
телефоны: 9792327, 8(925)5093305
email: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
сайт: www.prodetox.ru , www.myvibor.ru